輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA
這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了!還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。
1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。
2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。
3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。
4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。
04b解讀:
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。
2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!
3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。
4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,王任賢醫師主張,未來如果兩款mRNA疫苗都獲得了美國食品藥物管理局的正式藥證之後,疫苗購買這件事情就不應該再特案處理,應該要日常化,開放給地方政府規畫採購。 甚至更重要的是,當新冠日常化之後,就可以解散指揮中心,不用再有超法規機構來進行管制,而且這次3+11ㄎ開啟國門讓病毒入國,搞砸的根本就是指揮...
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《疫情後,我們不見不散》
我8/23(週一)特地早起,按照預約時間前往施打國產的高端疫苗,迄今身體未有任何不舒服,施打疫苗可能發生的副作用也都沒有發生在我身上。
我施打國產疫苗,當然不是只有「愛國」考量,另一個更重要的原因是:經多方諮詢及參考文獻資料,認定它是安全與最無副作用的疫苗。
但是為了拼疫苗覆蓋率,我仍然建議大家只要輪到你,只要是有EUA(緊急授權)的疫苗都應該排除萬難前往施打。
當然如果你跟我一樣只認定國產疫苗,你也可以在意願登記時勾選國產疫苗。
「團結放疫守台灣」,台灣是你我共同的家園,只有抛開口水與算計,大家心手相連、同島一命,我們才能打贏這場疫情戰爭。
疫情過後,我想丟開口罩,在藍天綠地與暖暖的和風中跟大家有個快樂的約會,相信你也有同樣的期待。
你我都要好好的,好嗎?疫情結束後,我們不見不散。
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「到第一線催貨」只是其中之一
郭台銘 透過歐洲友人與BNT高層直接建立聯繫管道,讓事情變有效率許多;最具體的例子,BNT主動告知郭台銘「你們衛福部還沒給EUA(緊急授權),這樣會影響供貨時程喔」。
※莊人祥說,中央接手後續談判,知情人士說,政府說要談,但跟誰談?如果買成了,會不會又像買莫德納、AZ一樣,簽完約就不管了?
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王任賢醫師主張,未來如果兩款mRNA疫苗都獲得了美國食品藥物管理局的正式藥證之後,疫苗購買這件事情就不應該再特案處理,應該要日常化,開放給地方政府規畫採購。
甚至更重要的是,當新冠日常化之後,就可以解散指揮中心,不用再有超法規機構來進行管制,而且這次3+11ㄎ開啟國門讓病毒入國,搞砸的根本就是指揮中心,不是地方政府啊!反而疫情控制是靠地方政府,那麼還需要這個超法規機構幹嘛?
Moderna跟輝瑞
現在據說已經跟FDA申請正式藥證
也就是它以後就不是EUA緊急授權通過的疫苗
它是兩款正式疫苗
目前的推估FDA內部表示
大概9月會過BNT
然後10月或是11月的時候會過莫德納
因為這個市場我不太了解
它規範有點奇妙
我問一下王理事長
假設今天BNT就是Pfizer這一支疫苗
在美國FDA已經通過了正式藥證之後
它在台灣的代理狀況會出現變化嗎
就變成正常化了
現在是通過EUA的時候是國家級的疫苗
還不能夠自由買賣
但是你真正藥證通過了以後
我們以前的疫苗全部都是這樣買的
所有藥商都能去買 買了以後進來
進來了以後就接種
那我們的疾控中心也是跟藥商去買的
就是不是經由國家出面了
我們國家用台灣的名義出面去買疫苗
這是非常麻煩的
台灣就差這個國家的定位有問題
人家對你的定位有問題
你自己的定位也是有問題
所以用國家的名義去買疫苗買不到
老百姓去買才買得到
那現在如果BNT跟莫德納已經下來了下凡了
變成民間可以採購了
民間當然可以採購
縣市政府當然可以採購都行啊
我只要找到藥商就可以採購
結果今天陳時中講什麼話
昨天還是今天講的
他就講說你這樣進來了以後
到時候出了副作用誰給你保證
他怎麼又來了
當然是你保證啊廢話
以前的疫苗不都是這樣子嗎
當然是你保證啊你要驗證嘛
你要給它進來的時候都要封緘嘛
你封緘驗過了以後不是假貨你就可以保證
因為這是你國家的責任
打疫苗是國家的責任
只不過老百姓幫你買
買了你還是要負責任啊你逃不掉的
哪有這回事
用這個東西在嚇唬人
就像原先一樣要什麼原廠的證明
原廠授權你也差不多一點
緊急授權跟原廠授權都在他的一張嘴
跟一張紙而已
不給就是不給擋你的嘛
但是我個人比較樂觀
既然王理事長剛剛這樣講了
也就是到FDA已經通過了
BNT也就是輝瑞這一款疫苗之後
接下來各縣市各公司
要跟上海復星買疫苗基本上台灣政府就管不了了
除非他刻意要刁難你
因為依法它就是一個正式的藥
是台灣會承認美國FDA的藥證的時候
那是不是就不用 再也沒辦法擋疫苗了
也就是高端跟聯亞
接下來可能在台灣的市場上要銷售
就比較困難了 對沒有錯啊
這個就是他擋不了啦
可是他還是可以用很多方法去擋啊
我們那個行政院不是這樣講嗎
我擋你一個公文差一兩個文件
羅秉成就這樣講的嘛
所以你知道嗎 他要擋你就是擋你
所以釜底抽薪的方法就是
趕快把指揮中心裁掉就好了
指揮中心一裁掉就沒事現在根本不需要指揮中心
理事長投了一個書講的很嗆
他說我們不需要流行疫情指揮中心
我不需要這個有緊急命令權限的指揮中心
為什麼你覺得流行疫情指揮中心已經可以裁撤了
疫情還沒有結束為什麼要裁撤指揮部
是這樣子的我們知道
我們國家要成立中央流行疫情指揮中心
有一個條件
一定要第一類跟第五類法定傳染病
第一類就是國際關注的傳染病
第五類傳染病就是所謂新興傳染病
大家還搞不清楚狀況必須要去關注它的
我們的新冠就是第五類法傳
所以第五類法傳得成立中央流行疫情指揮中心
什麼叫得成立中央流行疫情指揮中心
因為我們需要疾管署可能沒有辦法有能力
框到很多的資源
要靠中央流行疫情指揮中心
框到很多的資源
來幫忙我們做防疫
這個是第五類法傳才有的
那現在這個病已經在我們人間轉了兩年
已經都了解了它也不是新興傳染病
那因為有中央流行疫情指揮中心成立的時候
所以他可以運用很多的資源
很多的權力很多違法違憲的他都可以去做
那現在這個病毒已經流感化了
流感化就是說從新型流感變成了季節性流感
因為從Delta病毒來看
Delta病毒本身在廣州
它的傳染力是增強了1.6倍沒有錯
但是它的重症比例從原來的18%降到了10-12%
所以已經死亡率下降
加上疫苗打下去以後它的死亡率更降
所以在這種情況下
它已經變成了一個走向流感一樣的...
每一次新的流感過來
每一次新的一個流感過來傳染力是增強的
但是死亡率是下降的
每年每年會逐年下降
所以現在已經變得跟流感一樣
那我們只要把這個法定傳染病
從第五類移到二三四類
中央流行疫情指揮中心就不能夠存在
就不能夠存在
這個權力就回歸到專業的疾病管制署
以及地方的衛生局去防治就結了嘛
我們知道這一次疫情搞壞的
是中央流行疫情指揮中心
搞好的是地方衛生局 懂吧
但是地方衛生局還會被中央流行疫情指揮中心罵
所以整個掣肘的基本上就是中央流行疫情指揮中心
就是中央
所以你把中央裁掉讓地方自己去防
我保證你管得比中央還好
你中央給我管個檢疫就好
關口你去管就可以 關口本來就你的
到了地方以後那個仗由地方來打就好了
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06/11來源:
NOWnews
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udn video
https://youtu.be/B2yU6I6GBbE
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東森新聞
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https://www.youtube.com/watch?v=a9-NaioRN3k
中時新聞網
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中天新聞
https://www.youtube.com/watch?v=YLy4GsCjoQU
台視新聞
https://youtu.be/QyRrU0H61YI
圖片來源:
自由時報
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聯合報
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蘋果日報
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商業週刊
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國產高端疫苗稍早在櫃買中心召開記者會,宣布二期臨床期中解盲成功,將儘速將相關的數據和資料,送交食藥署審查,申請EUA緊急授權使用。總經理陳燦堅表示,二期實驗人數達3000人以上,而且發燒率也很低,小於1%,安全性符合緊急授權標準,而且量都已經備好了,今年至少可以生產1千萬劑。
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